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时政要闻
后“4+7”时代：仿制药立项被砍
2019年05月09日 10:03:56
文章来源：医药网

原文链接：http://news.pharmnet.com.cn/news/2019/05/09/521626.html


       医药网5月9日讯　步入2019年5月，医药江湖风波不断。
 
　　首先是一批辅助用药目录密集流出。以河北石家庄为首，一份经过专家库专家评议产生的《石家庄市辅助用药专家评议结果目录》显示，包括磷酸肌酸、脑苷肌肽、丹参川穹嗪等在内的20品种被明确界定为“辅助用药”，紧接着，河北邯郸、唐山、邢台、秦皇岛、保定等多个地市也陆续有辅助用药名单发布。
 
　　备受行业关注的“国家版辅助用药目录”自2018年底便开始持续发酵，但截至目前尚未有官方版本的国家目录出台。但尽管如此，从各地不断进行的动作来看，其释放的信号已经不言而喻：其核心根本，一则在于医保控费；二则在于净化整合行业环境。至于辅助用药目录具体是国家版还是地方版，都只是外在形式。
 
　　其次是包括恒瑞、扬子江、辉瑞等一众国内外知名药企的不少产品被“踢出”挂网采购。5月6日，黑龙江医疗保障局发布《关于抗癌药品降税降价情况的公示》，240个品种在黑龙江主动申请降价，其中齐鲁制药、正大天晴、恒瑞医药、江苏豪森等均有多个产品降价，如浙江海正就将其阿那曲唑片（1mg*14片）的价格由108.34元降低至7.5064元，降幅高达93%。但也有73个品规的产品被归入到“无正当理由且不降价清单”之中，从而被暂停在黑龙江挂网。
 
　　不管是抗癌药省级药品集采，还是给行业结构带来颠覆性影响的4+7，药品降价基本上已经成为2019年中国医药产业中最普遍的一个现象。而因为不降价或降价幅度不够而被取消采购资格的案例比比皆是。最新的一起是山东新时代的替吉奥胶囊，5月6日浙江省药械采购中心发布通告称，该产品因“不同意降价”而被暂停在线交易。
 
　　类似的事情还有很多。但不管是辅助用药的出局，还是药品降价的风暴，整体而言透露出的是一个共同的信号，即既往以销售为主导的公司在接下来的日子里必将面临严峻的寒冬。在这样的一个大环境下，大量制药企业寻求转型也就成了一个必然的事情。
 
　　这一点从2018年药品集采落地之后，大量药企研发投入迅速增长就可见一斑。值得注意的是，这种趋势不仅体现在恒瑞这类向来以高研发投入见长的公司，科伦、信立泰、贝达等各领域的龙头企业也正在均迅猛发力。
 
　　4+7余波：研发转型成必须
 
　　刚刚结束的2019年第一季度，化学制药行业的表现并不算太好。
 
　　中信建投证券研报显示，2019年第一季度，化学制药行业整体增速下滑明显，收入增速为14.82%，相较于2018年第一季度，下降了11.79个百分点。
 
　　而主要的原因可能会来自两方面。第一，2018年全国范围内两票制开始推行，高开成为了普遍现象，因此营收的基数会相应的大很多。第二方面，则是集采政策之下，仿制药的快速降价，必然给公司利润带来不小的冲击。
 
　　也正是因为愈发激烈的行业竞争，以及带量采购等政策的剧烈影响，由仿制药向创新药、高壁垒仿制药转型升级，便成为了一条受追捧的路径。而第一个体现，则是研发费用的快速提高。
 
　　从2018年各家化药企业的研发投入来看，排在第一位的，仍然是恒瑞。2017年，恒瑞医药的研发投入为17.59亿元，占其营收比例的12.71%；彼时这已经是行业中排名最靠前的水平，而2018年其研发投入的数字则是26.7亿元，比2017年增加了将近10亿元，而营收占比也相应的增加到了15.33%。
 
　　同样研发投入超过20亿元的还有复星医药。2017年，其研发投入为15.29亿元，占营收比例为8.25%，尚在10%这一分界线之下，而到了2018年，其研发投入则为25.07亿元，占营收比例也超过10%，达到了10.06%。
 
　　应该说，创新转型压力之下，这些药企在研发投入上都在持续加码。恒瑞、复星两家公司后续新药研发管线也均比较丰富，相应的研发费用支撑也都十分充分。
 
　　同样在研发费用上增长较快的是贝达药业。作为一家以创新药产品为主的公司，2018年贝达研发投入占其应收的比例达到了48.2%，且相较于2017年增长了55%。另外信立泰、康弘药业的研发投入比例也均在10%以上，并且信立泰2018年研发投入同比增长83.09%。
 
　　起码对于化药板块公司来说，以研发投入为支撑的创新转型和品种升级，将会是公司后续增长的持续动力。
 
　　后4+7时代：仿制药立项被砍，研发机构毁约率或大增
 
　　在已经结束的第一轮“4+7”中，降价的激烈态势已经显露无疑。多个渠道的消息显示，第二轮4+7正在酝酿之中，出台只是一个时间问题。降价是否会延续？目前不得而知，但至少绝大部分企业都正为可能到来的降价而做好充分的应对准备。
 
　　如果没有意外，降价最凶猛的，仍然会出现在竞争厂家超过三家的品种上。这些产品将均是通过一致性评价的品种，但生产企业数量众多就决定了只有最低价才能在竞标中脱颖而出，后续才有机会利用争取到的市场份额。
 
　　客观的结果，是除了生产成本和原辅包成本之外，产品中选价格不会为推广营销费用再留有余地。行业人士向E药经理人表示，对于习惯高价格营销模式的企业来说，仿制药的“高价格”模式只剩下抢首仿这一条路。
 
　　抢首仿意味着技术难度的增加。从技术难度上来讲，一些缓控释片、吸入剂，甚至是与仿制药概念相似的生物类似药等，都是相对布局企业数量较少的领域，但有趋势显示，近一段时间以来，这类产品中已然出现投资过热的趋势。
 
　　业内消息显示，一批已经立项的仿制药项目正在陆续被停掉。一般来说，仿制药立项需要考虑多个维度，包其中既包括市场因素、临床因素，也需要考虑可能会涉及到的专利因素以及现有的注册策略。而市场环境的变化尤其是政策环境的变化，实际上会对企业立项产生重大的影响。具体来说，带量采购的执行和扩散，以及最低价中标、单一中标的具体执行路径，很大程度上会导致一些以仿制药为主的化学制药公司面临重新确定产品立项的现实问题，即是否还要持续的在某一类品种上去做持续性的投入？
 
　　相应的，一批药品生产研发外包机构或是研发机构自然也面临着即将攀升的毁约率。这可能是接下来一段时间内行业内最明显的变化。而对于制药企业来说，如何在当前的药品市场竞争环境下，合理的确定自己的研发立项，会是一个越来越重要的核心竞争能力。